Czy musisz przestrzegać przepisów FSMA, aby produkować suplementy diety? Czytaj dalej, aby dowiedzieć się o wymaganiach dotyczących etykietowania, testowania i walidacji suplementów diety. Omówimy również znaczenie przestrzegania zasad zgodności z cGMP. Oto kilka ważnych kroków, które należy podjąć, aby zapewnić, że Twoje suplementy diety spełniają te wymagania. Po wykonaniu tych kroków, powinieneś być gotowy do rozpoczęcia procesu produkcji!
Wymagania dotyczące etykietowania
Rząd federalny nakreślił wymagania dotyczące etykietowania suplementów diety. Etykiety suplementów muszą zawierać oświadczenie o tożsamości, ilość netto zawartości, panel „Supplement Facts”, listę składników oraz nazwę i adres firmy, która wyprodukowała produkt. Etykieta musi również zawierać zawartość składników odżywczych w suplemencie oraz procent dziennych wartości dla tłuszczów i węglowodanów, tłuszczów nasyconych, cholesterolu, sodu, wapnia, żelaza i witaminy A.
FDA wymaga, aby firmy oznaczały swoje suplementy diety oświadczeniem ujawniającym, podającym, ile każda porcja produktu zawiera tłuszczu, sodu i cholesterolu. Suplementy nie muszą mieć terminu przydatności do spożycia, ale produkty wyprodukowane poza USA muszą spełniać wymogi ustawy o taryfie celnej. Producenci są zobowiązani do spełnienia pewnych wymagań dotyczących czcionek, widoczności i lokalizacji. Wytyczne FDA są cennym przewodnikiem dla producentów suplementów, którzy poruszają się po czasami zagmatwanym krajobrazie przepisów dotyczących suplementów diety.
Wymagania dotyczące badań
Firmy produkujące suplementy diety muszą spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące badań, w tym zapewnić, że produkt spełnia określone normy. Aby zapewnić jakość produktu, firmy muszą prowadzić pisemny główny rejestr produkcji, który zawiera szczegóły dotyczące konkretnych działań, punktów i etapów procesu produkcyjnego, a także składu i opakowania produktu końcowego. Dla każdej partii firma musi również utrzymywać zapis wyników analitycznych i innych danych w celu udowodnienia zgodności ze specyfikacjami kontroli jakości.
Aby utrzymać jakość produktu, producenci suplementów diety muszą upewnić się, że woda używana do ich wytwarzania spełnia obowiązujące wymogi federalne, stanowe i lokalne. Woda ta nie może być zanieczyszczona ściekami lub odpadami. Ponadto muszą podjąć wszelkie rozsądne środki, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Na przykład, nie mogą używać systemów rurowych ze ściekami lub kanalizacją. Woda i ścieki nie powinny się krzyżować. Ponadto muszą stosować wodę sanitarną, odpowiednie temperatury i ciśnienie.
Wymagania dotyczące walidacji
Chociaż termin walidacja jest zwykle kojarzony z farmaceutykami i wyrobami medycznymi, ma on również zastosowanie do suplementów diety. Pomimo swojej nazwy, walidacja odnosi się do działań związanych z zapewnieniem jakości, a ten rodzaj regulacji dotyczy firm produkujących i dystrybuujących suplementy diety. Normy publiczne USP National Formulary są normami opartymi na nauce i mają na celu zapewnienie spójności i jakości w branży suplementów diety. Ponadto normy te pomagają promować przejrzystość i nadzór nad kwestiami jakości i bezpieczeństwa.
Składniki są podstawą każdego suplementu diety, a producenci są odpowiedzialni za swoje składniki i procesy produkcyjne. Zgodnie z zasadami CGMP, każdy aktywny składnik produktu musi zostać przetestowany pod kątem tożsamości i czystości. Specyfikacje surowców muszą być opracowane dla wszystkich składników produktu, w tym wszystkich składników nieaktywnych, które muszą być określone pod względem czystości, mocy i składu. Ostatecznie, produkt końcowy musi spełniać najsurowsze normy.
Zgodność z FSMA
FDA ustanowiła nowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa żywności. Jednym z najważniejszych jest zgodność z zasadą Foreign Supplier Verification Program (FSVP). Przepis ten wymaga od importerów sprawdzenia, czy importowane przez nich suplementy diety spełniają te same standardy bezpieczeństwa, co żywność produkowana w USA. Importerzy muszą również spełniać wymogi FSVP w odniesieniu do gotowych suplementów diety, co wymaga przeprowadzenia audytów na miejscu w celu zapewnienia, że składniki są bezpieczne i właściwie oznakowane.
Chociaż FSMA wymaga od producentów suplementów diety spełnienia norm jakości i bezpieczeństwa, przepisy są bardziej złożone. Każdy producent suplementów diety musi dokładnie ocenić swój własny proces i określić swoich dostawców. Ważne jest, aby mieć udokumentowany proces zgodności. Niezależnie od specyfiki, proces ten musi być spójny w całej firmie. Zgodność z wymogami FSMA wymaga dokładnego audytu i wykwalifikowanego personelu.
Koszty rozpoczęcia działalności firmy produkującej suplementy diety
Niezależnie od tego, czy chcesz założyć firmę produkującą suplementy diety, czy sprzedawać produkt zdrowotny, musisz wiedzieć, jakie są koszty rozpoczęcia działalności, zanim przystąpisz do działania. Rozpoczęcie biznesu suplementów jest ogromnym przedsięwzięciem, które wymaga dużego zestawu umiejętności i doświadczenia. Będziesz musiał jasno określić cechy, których szukasz w produkcie i koordynować wszystko, od kwestii prawnych po marketing i obsługę klienta. Oprócz finansowania, będziesz musiał zdobyć różne zezwolenia i licencje, które są niezbędne do prowadzenia działalności w Twoim stanie.
Oprócz kapitału, będziesz musiał wydać na ubezpieczenie. Będzie ono chroniło Ciebie i Twoje produkty i może kosztować od 2500 do 25000 dolarów rocznie. Ubezpieczenie od wypadków przy pracy jest również koniecznością, zwłaszcza jeśli zatrudniasz pracowników. Inne koszty ogólne obejmują płacenie pensji pracownikom i media. Wreszcie, trzeba będzie zainwestować w inwentaryzacji. Koszty te mogą się szybko sumować, ale są one niezbędne do utrzymania firmy.
Podobne tematy
