Rola FDA jest dość zróżnicowana. Jest ona odpowiedzialna za śledzenie produkcji leków, przepakowywanie, ponowne etykietowanie i operacje ratowania, jak również za informacje o listach leków, które są dostępne dla komercyjnej dystrybucji. Agencja wykorzystuje również te informacje do kilku ważnych celów związanych ze zdrowiem publicznym, w tym do egzekwowania przepisów Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Jeśli jesteś zainteresowany otwarciem zakładu produkcji lub dystrybucji leków, dowiedz się więcej o roli FDA w tym procesie.
Z dumą prezentujemy treść stworzoną na zamówienie portalu onemed.com.pl
Formularz FDA 3741
FDA utrzymuje bazę danych z aktualnymi informacjami dla wszystkich zakładów produkujących leki. Wymienione zakłady obejmują zakłady produkujące leki, leki bez recepty (OTC) oraz zakłady propagujące. Baza danych zawiera również informacje o urządzeniach medycznych zarejestrowanych przez FDA. FDA dokonuje przeglądu ponad 80 kategorii terapeutycznych leków OTC. Wymienione zakłady muszą odnawiać swoje rejestracje każdego roku. Zakłady farmaceutyczne muszą umieścić swoje numery DUNS na swojej stronie internetowej, aby zachować aktualność.
Formularz FDA 3741 dla biura rejestracji leków jest podzielony na dwie części. Sekcje A i B wymagają informacji kontaktowych dla właściciela lub operatora. W przypadku firmy posiadającej wielu operatorów, właściciel każdej operacji musi wypełnić oddzielne sekcje A i B. Operator musi również podać niezbędne informacje dotyczące struktury biznesowej. Informacje podane w tych sekcjach muszą odpowiadać strukturze organizacyjnej organizacji. Oprócz nazwy i adresu biura, firma musi podać informacje kontaktowe dla agentów, właścicieli lub operatorów.
Sekcja wykazu produktów na formularzu FDA 3741 musi zawierać informacje przeznaczone dla konsumentów. Agencja wydała wytyczne dotyczące konkretnego języka, który należy umieścić na etykiecie. Ponadto należy dołączyć modelową etykietę produktu ogólnego, z tekstem zastępczym dla wariantów. Dla każdego wariantu produktu musi być dołączony indeks odmian produktu. Warianty te muszą obejmować wszystkie możliwe kombinacje wariantów. Wymagania te mogą być mylące i czasochłonne.
Na szczęście FDA uaktualniła swoje szacunki dotyczące obciążenia, uwzględniając wykorzystanie nowego systemu elektronicznego o nazwie FURLS. Nowy system elektroniczny umożliwia firmom szybkie i łatwe wprowadzanie informacji, a nawet przesyłanie zdjęć etykiet produktów. FDA przewiduje, że wstępna rejestracja i wpisanie produktu na listę zajmie każdemu podmiotowi około dwóch godzin. Przewiduje, że jedna trzecia zakładów złoży tylko jeden raport. Jeżeli wymagania zostaną spełnione, FDA usunie wpis o braku zgodności.
Formularz FDA 3741 jest wymagany przez krajowych właścicieli zakładów tytoniowych. Dokument zawiera sekcje dotyczące wyrobów tytoniowych, uznanych wyrobów tytoniowych oraz zamierzonych zastosowań wyrobów. Formularz zawiera również numer śledzenia. Po jego złożeniu, urząd przejrzy go i wprowadzi zmiany w oparciu o swoje wytyczne. Formularz posiada również opcję wskazania, czy produkt jest przeznaczony do dalszej produkcji. FDA wymaga, aby wszyscy właściciele zakładów tytoniowych wypełnili ten formularz.
Chociaż procedura przystąpienia do FDA różni się w zależności od firmy, zazwyczaj obejmuje ona coroczne wpisywanie się na listę. Na stronie internetowej FDA znajdują się również wyniki badań przeprowadzonych na stowarzyszeniu. Rejestrując się, stowarzyszenia mogą osłonić się przed chorobami przenoszonymi przez żywność. Oprócz ochrony nas przed tymi chorobami, FDA wdraża nowe systemy bezpieczeństwa żywności w celu poprawy bezpieczeństwa żywności. Możesz dowiedzieć się więcej o nowym systemie bezpieczeństwa żywności FDA, odwiedzając stronę internetową FDA.
Proces rejestracji nowego zakładu produkującego leki
Proces rejestracji nowego zakładu produkującego leki wymaga, aby Państwa organizacja określiła oficjalny kontakt w celu rejestracji przez FDA. Jako producent leków musisz być zarejestrowany jako amerykański agent, jeśli planujesz sprzedawać swoje gotowe leki lub produkować farmaceutyki luzem. Proces rejestracji jest stosunkowo prosty, a FDA przydzieli Twojej firmie unikalny numer rejestracyjny. Numer rejestracyjny Twojej firmy jest ważny przez rok, a certyfikat będzie przydatnym narzędziem potwierdzającym Twoją rejestrację dla dystrybutorów, importerów i placówek handlowych.
Podczas rejestracji rejestrujący musi wymienić leki, które produkuje i dystrybuuje komercyjnie. Dotyczy to wszystkich leków generycznych i markowych. Firma macierzysta, zależna lub stowarzyszona może przedłożyć informacje dotyczące każdego z tych leków. Jeśli rejestrujący planuje wytwarzać produkty do dystrybucji pod marką własną, musi wymienić każdy z tych leków pod jednym NDC z kodem etykieciarza dystrybutora pod marką własną.
Food and Drug Administration (Agencja ds. Żywności i Leków) niedawno zaktualizowała przepisy dotyczące rejestracji i wykazu placówek farmaceutycznych. Ostateczne przepisy FDA upraszczają przepisy i usprawniają proces wpisywania leków na listę. Ta ostateczna zasada wymaga, aby wszystkie informacje dotyczące rejestracji i umieszczania w wykazie były przekazywane drogą elektroniczną, zgodnie z ustawą o poprawkach do ustawy o żywności i lekach (FD&C Act).
Aby zarejestrować swoją firmę jako zakład produkujący leki w Stanach Zjednoczonych, należy odwiedzić stronę internetową FDA poświęconą rejestracji zakładów produkujących leki i bieżącemu rejestrowaniu. Po zakończeniu procesu rejestracji FDA przydzieli Ci numer FEI i przez kilka dni będzie dokonywać przeglądu Twojej witryny. Po zakończeniu procesu rejestracji, Twoja firma będzie mogła rozpocząć sprzedaż swoich produktów. Proces rejestracji może trwać od czterech do pięciu dni, w zależności od tego, jak bardzo nie jesteś zaznajomiony z tym procesem.
Zanim zaczniesz sprzedawać swoje produkty, musisz zarejestrować się w FDA. Rejestracja jest wymagana dla krajowych i zagranicznych producentów leków. Dobrym pomysłem jest również pozyskanie agenta, jeśli przebywasz poza granicami USA; osoba ta będzie Twoim głównym kontaktem dla FDA. Po rejestracji, FDA będzie prowadzić bazę danych zarejestrowanych firm. Agencja skontaktuje się z Tobą, jeśli będzie miała jakiekolwiek pytania lub wątpliwości.
Rejestracja wymaga od Państwa dostarczenia do FDA odpowiedniej dokumentacji, która wykaże, że spełniają Państwo wszystkie niezbędne wymagania. FDA ma obowiązek przejrzeć numer NDC Twojego zakładu, który jest unikalny dla każdego gotowego i nieukończonego produktu leczniczego. NDC jest unikalny kod numeryczny, który identyfikuje producenta, etykieciarza, produkt, rodzaj opakowania i rozmiar pakietu. Jeśli szukasz rozwiązania online do rejestracji zakładu leczniczego, to może być właściwy wybór dla Ciebie.
Łącznicy między rejestrującymi a regulacyjnymi agencjami opieki zdrowotnej
Łącznicy między rejestrującymi a regulacyjnymi agencjami opieki zdrowotnej są niezbędni dla sukcesu projektu rozwoju farmaceutycznego. Specjaliści ci współdziałają z zespołami projektowymi i zarządzają nimi. Regulacyjne agencje zdrowia nadzorują przepisy farmaceutyczne i badają szkodliwe incydenty związane z lekami. Łącznicy między rejestrującymi a agencjami regulacyjnymi służby zdrowia zarządzają również informacjami regulacyjnymi, zarządzaniem dokumentami i publikacją. Aby dowiedzieć się więcej o roli łącznika do spraw regulacyjnych, czytaj dalej!
Podobne tematy
