Jeżeli wyrób został wyprodukowany w kraju, który nie posiada systemu regulacyjnego dla takiego produktu, to zanim zostanie sprzedany w tym kraju, musi spełnić określone wymagania. Niemiecka ustawa o wyrobach medycznych określa wymagania dotyczące reprocesowania wyrobu medycznego, czyli czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobu. Ponadto wyrób musi przejść techniczno-funkcjonalne testy bezpieczeństwa, aby zapewnić, że oferuje taką samą wydajność, właściwości materiału i funkcje jak nowo wyprodukowany produkt. Oprócz tych ogólnych wymogów ustawodawca wyjaśnia reprocesowanie jako czwartą podkategorię konserwacji i dodatkową formę działania.
Ten artykuł został przygotowany we współpracy z almedi.pl
Niemieckie prawo dotyczące wyrobów medycznych
Istnieją pewne podstawowe założenia dotyczące niemieckiego prawa dotyczącego wyrobów medycznych, które należy zrozumieć, aby przygotować się do pozwu. Na przykład prawo niemieckie nie uznaje pojęcia późniejszych środków zaradczych, nawet jeśli przedsiębiorstwo dobrowolnie wprowadziło ulepszenia do swojego produktu. Niemniej jednak, kroki podjęte przez przedsiębiorstwo w celu ulepszenia produktu są dopuszczalne jako dowód, o ile dowodzą, że wada istniała już wcześniej. To samo dotyczy zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez osoby niebędące powodami, które muszą spełniać surowe wymogi dowodowe, zanim będą mogły być wykorzystane w postępowaniu cywilnym.
Jednym z ważnych czynników, który został przeoczony, jest potrzeba zrozumienia, jak MPDG stosuje się do badań klinicznych, usług sterylizacji i producentów. Ze względu na brak skonsolidowanego katalogu wymagań, zwykła zgodność z MDR nie jest wystarczająca. Producenci muszą ocenić swoje własne procedury i dostosować je do wymagań MPDG. Proces analizy luk jest zatem niezbędnym pierwszym krokiem. Analiza ta uwidoczni, czy założenia te są spełnione, czy też nie.
Kardiologia jest wyrobem medycznym
W Niemczech kardiolodzy są uważani za kluczowy wyrób medyczny. Około czterech milionów konsultacji i badań jest przeprowadzanych rocznie przez tych specjalistów. Ich ścisła współpraca z innymi specjalistami medycznymi i grupami szpitalnymi sprawia, że są oni ważną częścią systemu opieki zdrowotnej. Postępowanie przed- i poszpitalne może skrócić dni hospitalizacji i ma duże znaczenie społeczno-ekonomiczne. Rola kardiologów jest coraz bardziej dostrzegana i doceniana, ale dziedzina ta wciąż się rozwija.
W artykule przedstawiono przegląd 15-letnich doświadczeń w zakresie reprocesowania wyrobów medycznych stosowanych w kardiologii w Niemczech. Regeneracja urządzeń jednorazowego użytku w Niemczech jest regulowana podobnie jak regeneracja urządzeń wielokrotnego użytku, a proces ten okazał się bezpieczny i opłacalny. W rzeczywistości ponad 70% wyrobów jednorazowych jest poddawanych regeneracji w Niemczech, a certyfikowane podmioty zajmujące się regeneracją przynoszą znaczne korzyści ekonomiczne.
Finansowanie postępowań sądowych jest ogólnie dozwolone w Niemczech
Chociaż nie jest to uregulowane, korzystanie z finansowania postępowań sądowych w przypadku roszczeń dotyczących wyrobów medycznych jest dozwolone w Niemczech. Finansowanie postępowań sądowych jest metodą finansowania oczekiwanych przez powoda kosztów postępowania sądowego. W Niemczech umowy o finansowaniu podlegają prawu kontraktowemu i muszą być uczciwe i rozsądne. Podczas gdy Niemcy nie przyjęły jeszcze ścisłej polityki w zakresie finansowania postępowań sądowych, Holandia dopuściła stosowanie tej metody finansowania. Ponadto kilka ostatnich decyzji potwierdziło, że umowy o finansowanie są wiążące, o ile nie naruszają porządku publicznego lub zasad rozsądku.
Podstawową zaletą finansowania postępowań sądowych w przypadku roszczeń dotyczących wyrobów medycznych jest jego dostępność. W przeciwieństwie do kredytów bankowych, podmioty finansujące postępowania sądowe nie wymagają od klienta z góry ustalonej kwoty pieniędzy. Zamiast tego wymagają podpisanej umowy o zachowaniu poufności, znanej również jako umowa o poufności. Umowa o poufności chroni tożsamość klienta i zapewnia, że spór jest prowadzony w sposób dokładny.
Ogólne rozporządzenie o ochronie danych
GDPR posiada przepisy dotyczące przetwarzania danych pacjentów, w tym korzystania z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej. Przepisy te nie weszły jednak jeszcze w życie, więc w tym obszarze nadal panuje niepewność. Na przykład GDPR pozwala firmom farmaceutycznym i firmom z sektora opieki zdrowotnej na gromadzenie i ponowne wykorzystywanie danych pacjentów bez uprzedniej zgody. Oznacza to, że mogą one wykorzystywać dane generowane przez urządzenia medyczne w sposób, który nie był pierwotnie przewidziany. Istnieją jednak pewne pułapki pozwalające uniknąć zgodności z GDPR.
BDSG zawiera przepisy, które są podobne do przepisów GDPR dotyczących współpracy między organami regulacyjnymi. Określa również lokalizację wiodącego organu nadzorczego. GDPR określa, że główny zakład wyrobu medycznego znajduje się w kraju związkowym, w którym opracowano ten wyrób. Centralna administracja również znajduje się w Landzie, w którym znajduje się przedsiębiorstwo. Tym samym GDPR nakłada na producentów obowiązek ochrony danych gromadzonych przez ich systemy zgodnie z tym przepisem.
Przywilej adwokacki
Pomimo istnienia w Niemczech relacji klient-adwokat, nadal istnieją wątpliwości dotyczące przywileju adwokackiego i zakresu ochrony, jaką zapewnia. Przywilej dotyczy komunikacji pomiędzy adwokatem a klientem i zasadniczo nie ma na niego wpływu charakter tej komunikacji. W większości przypadków komunikacja między adwokatem a klientem oraz dokumenty dotyczące tej komunikacji są chronione na mocy prawa niemieckiego. Jednakże przywilej adwokata-klienta nie jest taki sam we wszystkich krajach.
W zależności od jurysdykcji zakres przywileju jest zazwyczaj ograniczony. Zrzeczenie się może być ograniczone do pewnych faktów. Nie można jednak ograniczać informacji do drobnych szczegółów, ponieważ może to prowadzić do fałszywych oświadczeń lub błędnych interpretacji. Jeżeli w sporze uczestniczy dwóch lub więcej oskarżonych, obaj muszą zrzec się przywileju, zanim informacje mogą zostać udostępnione. Dodatkowo, prawo ustawowe również nakłada obowiązek zachowania tajemnicy zawodowej.
Podobne tematy
