Jak bada się skład leków? Jest kilka powodów, dla których skład leków musi być sprawdzany. Jeśli leki nie są często badane, mogą pojawić się w nich zanieczyszczenia i stracić swoją moc. Testowanie zanieczyszczeń i zmian w mocy daje firmie farmaceutycznej pewność, że jej produkty są stale monitorowane. Jednak w przeszłości przeprowadzanie częstych analiz składu było trudne, głównie ze względu na czas i wiedzę wymaganą do takich badań.
Badania laboratoryjne
Badania laboratoryjne przeprowadzane są na próbkach organizmu z różnych powodów. Mogą być pomocne w diagnozowaniu choroby, planowaniu leczenia, monitorowaniu postępu choroby w czasie, określaniu skuteczności leku. Wiele badań laboratoryjnych jest wykonywanych przez wyszkolonych techników. Poniżej wymieniono kilka przykładów powszechnie wykonywanych badań laboratoryjnych. Testy te są często przeprowadzane podczas badań na obecność narkotyków. Mogą być również stosowane do sprawdzenia skuteczności leku przeciwinfekcyjnego lub suplementu witaminy C.
Istnieje kilka rodzajów błędów, które mogą wystąpić podczas procesu wykonywania tych badań. Najczęstsze błędy dotyczą błędów transkrypcyjnych i poanalitycznych. Wyniki dokładnego i wiarygodnego badania mogą zostać podane nieprawidłowo, na niewłaściwego pacjenta lub w niewłaściwych jednostkach. W rzeczywistości, test laboratoryjny może mieć błąd w swojej wartości lub jednostkach z powodu obecności błędów przedanalitycznych.
Zakresy referencyjne
Zakres referencyjny to zbiór granic, w których pomiar mieści się w dopuszczalnym zakresie dla określonego związku chemicznego lub biologicznego. W terminologii naukowej zakresy referencyjne są zwykle zapisywane jako dolna i górna granica odchylenia standardowego. Górna i dolna granica może być określona za pomocą terminu normalny, chociaż arkusze stylów często używają słowa odniesienie, aby uniknąć mylenia statystycznych i nietechnicznych znaczeń tych słów. Wartość, która wypada poza zakresem referencyjnym, nie jest patologiczna ani nienormalna w żadnym innym sensie niż statystyczny. Jednak wartości te często wskazują na patologię, co wymaga trudnej diagnostyki różnicowej.
Zakresy referencyjne dla składu leków są zwykle uzyskiwane z próbek pobranych z populacji. Populacja ta może nie być chora, więc zakresy referencyjne są oparte na ogólnym stanie zdrowia populacji. Powinny one być również specyficzne dla każdej podgrupy w populacji, takiej jak płeć, grupa wiekowa i rasa. Standardowy zakres referencyjny obejmuje dwa odchylenia standardowe po obu stronach wartości średniej, która jest oparta na średniej populacji.
Zrozumienie wyników
Monografie USP są opublikowanymi standardami dla leków i pomagają rządowi, organom ścigania, urzędnikom celnym i producentom zapewnić, że ich produkty spełniają oczekiwania jakościowe. Pomaga to przyspieszyć rozwój produktu, zapewnić bardziej przewidywalne decyzje regulacyjne i wspierać konkurencję, co z kolei wpływa na obniżenie cen. Znajomość składu badanych leków jest krytycznym krokiem w kierunku poprawy dostępu pacjentów do leków, których potrzebują. Przeczytaj, aby dowiedzieć się, jak monografie mogą poprawić jakość Twojej opieki zdrowotnej.
Badania przedkliniczne
Podstawowym celem badań przedklinicznych składu leków jest identyfikacja związków, które mogą być skuteczne w leczeniu chorób. W celu znalezienia trafień, czyli związków, które mają potencjał, by być skutecznymi w walce z konkretną chorobą, stosuje się kilka rodzajów testów. Niektóre testy są bardziej skuteczne niż inne, ale najważniejszym aspektem badań przedklinicznych jest identyfikacja najlepszych związków kandydujących do opracowania.
Aby zaprojektować udane badanie przedkliniczne, firmy farmaceutyczne muszą wziąć pod uwagę kilka czynników, w tym charakter choroby i dane demograficzne populacji docelowej. Na przykład lek przeznaczony do leczenia choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona będzie musiał przekroczyć barierę krew-mózg. Badania toksyczności pomogłyby również określić indeks terapeutyczny, który wyznaczyłby początkowe dawki początkowe w badaniach klinicznych. Ponadto kluczowe badania przedkliniczne muszą być prowadzone pod ścisłym nadzorem FDA i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji. Równoległe działania w zakresie rozwoju przedklinicznego obejmują opracowanie Planu Klinicznego i przygotowanie nowego produktu leczniczego, który musi spełniać wymagania Dobrych Praktyk Wytwarzania FDA.
Naturalne składniki leków
Chociaż rozwój nowych leków jest procesem złożonym i czasochłonnym, produkty naturalne nadal odgrywają ważną rolę w rozwoju nowych środków terapeutycznych. Chemia kombinatoryczna, na przykład, umożliwiła identyfikację nowych NCE z wysokim wskaźnikiem sukcesu. Ponadto, ponad 5000 bibliotek chemicznych jest dostępnych do badań przesiewowych leków i innych badań biologicznych. Badania te opisały ważne kroki w rozwoju produktów naturalnych jako leków. Jednak firmom farmaceutycznym nie udało się znacząco zwiększyć produkcji bezpiecznych, skutecznych leków.
Chociaż produkty naturalne są stosunkowo bezpieczne w użyciu, wiele z nich może mieć poważne skutki uboczne. Na przykład roślina kava, pochodząca z wysp południowego Pacyfiku, jest szeroko stosowana jako suplement diety w leczeniu stanów lękowych. Uważa się, że może ona powodować poważne uszkodzenia wątroby u niektórych osób. Tymczasem efedra, wiecznie zielona roślina przypominająca krzew, pochodząca z Azji Środkowej, jest od wieków stosowana w leczeniu wielu różnych schorzeń. Alkaloidy efedryny zostały powiązane z problemami z sercem, a nawet śmiercią. W 2008 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków zakazała stosowania alkaloidów efedryny, rodzaju związku występującego w efedrze. Ludzie mogą myśleć, że produkty naturalne są bezpieczniejsze, ponieważ nie zawierają chemikaliów.
Podobne tematy
